Fi-VISION GL

Specifico per pazienti affetti da glaucoma, anche soprannominato “ladro silenzioso della vista”.

Il Glaucoma

È una patologia degenerativa del nervo ottico, responsabile nelle fasi avanzate di una grave compromissione visiva che può arrivare alla cecità.

Nervo ottico normale

Nervo ottico glaucoma avanzato

Nervo ottico glaucoma terminale

I pazienti con familiarità dovrebbero sottoporsi a controlli periodici e ad esami di screening quali il Campo visivo, il RE-PERG e OCT RFNL: se diagnosticato in ritardo, il glaucoma può rendersi manifesto a fronte di un danno già avanzato. In caso di risultati alterati, accanto alla terapia tradizionale con colliri ipotonizzanti e integratori per la neuroprotezione, si raccomanda l’utilizzo di Fi-VISION GL.

Test Clinici

Test Clinico 1

Studio Osservazionale

Test Clinico 2

Studio multicentrico randomizzato a doppio cieco

Caso Clinico

Test Clinico 1

Studio Osservazionale

Campione: 71 pazienti, di cui 38 M e 33 F, età media 71.4 anni (range 52-95 anni) affetti da Glaucoma ad angolo aperto a entrambi gli occhi (51 pazienti) o monocolo (10D e 10S).

Risultati: follow-up dopo 3 cicli consecutivi da 30 giorni, con dispositivo Fi- Vision GL.

Il miglioramento è valutato con RE-PERG, esame di elettrofisiologia dai risultati oggettivi, evoluzione del SS-PERG (steady state) con maggiore sensibilità diagnostica e maggiore ripetibilità: analizza la risposta delle cellule ganglionari della retina allo stimolo visivo restituendo valori di Ampiezza e Fase.

v. Bibliografia

I pazienti che migliorano sono:

Conclusioni:

Il miglioramento medio è del:

59,5 % nel valore di ampiezza, guadagnando + 0.795
76,4 % nella fase, con – 0.335 (in negativo, in quanto l’obiettivo è andare a ridurre il valore della fase)

Tutti i valori hanno p<0.001.

Test Clinico 2

Studio Multicentrico Randomizzato a Doppio Cieco

Campione: 34 pazienti, di cui 10 M e 24 F, affetti da glaucoma ad angolo aperto, campo visivo con MD da -3,0 db a -9,0 db, spessore corneale medio 535 micron:

EG (Gruppo sperimentale): 16 pazienti, età media 68.6 anni, di cui 6 M.
CG (Gruppo di controllo): 18 pazienti, età media 71.6 anni, di cui 4 M, con dispositivo inattivo.

Risultati: follow-up dopo 180 giorni di applicazione continua del dispositivo Fi-VISION GL.

	Pak t0	Pak t1	MD t0	MD t1	PSD t0	PSD t1
EG: 16	563μ	562,7μ	-5,72	-4,46*	5,52	4,49°
CG: 18	563,2μ	563,8μ	-5,96	-6,21^	5,32	5,52

LEGENDA:

t0=prima del trattamento; t1=fine del trattamento;
Pak= pachimetria corneale;
MD: difetto medio;
PSD: pattern standard deviation.

Conclusioni:

Nel gruppo sperimentale si osservano:

un miglioramento nella MD (*p<0.009) e nella PSD (*p<0.004).

Nel gruppo di controllo:

PSD pressoché invariata.
MD risulta peggiorato.
nessun cambiamento nello spessore corneale, in entrambi i gruppi.

*Data on File

Caso Clinico

Paziente: F, 77 anni, affetta da GL ad angolo aperto.

Risultati: confronto dei risultati del Re-Perg:

2020-07, prima del trattamento.
2020-08, dopo 1 mese di trattamento con Fi-VISION GL (1° ciclo).
2020-11, dopo sospensione del trattamento.
2021-03, dopo 3 mesi di trattamento (2° ciclo).
2021-11, dopo sospensione del trattamento.
2022-01, dopo 3 mesi di trattamento (3° ciclo).
2022-04, a distanza di 3 mesi dall’ultimo ciclo.
2022-11, a distanza di 9 mesi dall’ultimo ciclo.

DX	2020-07	2020-08 (1°)	2020-11	2021-03 (2°)	2021-11	2022-01 (3°)	2022-04	2022-11
Amp	1,34	1,51	2	2,88	3,06	1,53	2,60	2,12
Fase	0,89	0,16	0,24	0,22	0,26	0,28	0,12	0,15

DX	2020-07	2020-08 (1°)	2020-11	2021-03 (2°)	2021-11	2022-01 (3°)	2022-04	2022-11
Amp	0,68	1,48	2,75	3,03	2,66	1,68	2,85	2,28
Fase	0,75	0,59	0,86	0,28	0,59	0,21	0,08	0,14

*Data on File

Confronto del campo visivo con plots di Humphrey 30-2* in data 2021-03 (al termine del 2°ciclo) e 2022-11 (a 9 mesi dall’ultimo ciclo)

v. Bibliografia

Conclusioni:

al termine di ogni ciclo di trattamento, si nota una variazione dei parametri di fase e ampiezza.
il miglioramento è evidente osservando i primi (2020-07) e gli ultimi risultati rilevati (2022-10).
l’elettrofisiologia (RE-PERG) ha un ruolo essenziale nello studio funzionale delle cellule ganglionari retiniche, studio che spesso precede il danno anatomico.
anche il campo visivo mostra un evidente miglioramento.

*Data on File

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Bibliografia

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Presentazioni congressuali internazionali

D'Andrea P., Benedetti S., "Short-term effects of electromagnetic waves (REM) at terahertz frequencies on visual performance in atrophic maculopathy induced by a nanotechnology device" ASCRS San Diego 2019.
D'Andrea P., Benedetti S., "Medium-term effects of electromagnetic waves (REM) at terahertz frequencies on visual performance in atrophic maculopathy induced by a nanotechnology device" ASCRS Boston 2020.
D'Andrea P., Benedetti S., "Midterm study of the neuroprotective effects of stimulation by super-high frequency electromagnetic waves induced in glaucomayous neuropathy" ASCRS Boston 2020.